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의료기기 리콜 발생 시 대응 가이드

사용 중인 의료기기에 리콜이 발생했을 때 환자 안내, 대체 장비 확보, 법적 대응 절차.

📖 10분 읽기📅 2024-03-10

1. 리콜 정보 확인 및 현황 파악

식약처의 의료기기 안전성 정보를 정기적으로 확인합니다. 리콜 대상 기기가 보유 장비에 해당하는지 제조사, 모델명, 로트번호를 대조합니다. 해당 기기를 사용한 환자 명단을 확보하여 피해 가능성을 파악합니다.

2. 리콜 기기 사용 중단 및 대체 장비 확보

리콜 대상 기기의 사용을 즉시 중단하고, 대체 장비를 확보하여 진료 공백을 최소화합니다. 제조사에 수리, 교환, 환불을 요청하고, 대체 기간의 렌탈 비용 부담에 대해 협의합니다. 계약서상 하자 관련 조항을 확인합니다.

3. 환자 안내 및 추적 관찰

리콜 기기로 진료받은 환자에게 개별 연락하여 상황을 안내합니다. 건강에 영향을 줄 수 있는 경우 추가 검사나 관찰을 제안합니다. 환자 안내 내용과 대응 조치를 기록하여 사후 분쟁에 대비합니다.

4. 제조사에 대한 손해배상 청구

리콜로 인한 병원의 매출 손실, 대체 장비 비용, 환자 보상 비용 등을 산정하여 제조사에 배상을 청구합니다. 제조물책임법에 따른 무과실 책임이 적용될 수 있으므로 법률 자문을 받아 대응합니다.

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