1. 의료기기 오작동 사고 초기 대응
환자 안전을 확보한 후 해당 기기를 즉시 사용 중단하고 현 상태로 보전합니다. 오작동 상황을 상세히 기록하고, 사진과 영상을 남깁니다. 기기의 일련번호, 제조사, 사용 이력, 최근 점검 기록을 확인합니다.
2. 제조물책임법에 따른 제조사 책임
제조물책임법에 따라 의료기기의 결함으로 손해가 발생한 경우, 제조사에 무과실 책임을 물을 수 있습니다. 결함의 종류(제조 결함, 설계 결함, 표시 결함)에 따라 입증 요건이 다릅니다. 제조사에 즉시 사고를 통보하고, 원인 조사를 요청합니다.
3. 병원의 관리 책임과 면책 요건
병원은 의료기기의 정기 점검, 올바른 사용, 직원 교육 의무가 있습니다. 점검 기록, 사용 매뉴얼 준수 여부가 병원 책임 판단의 핵심 증거입니다. 관리 의무를 다했음을 입증하면 책임을 감면받을 수 있습니다.
4. 식약처 신고 및 보상 절차
의료기기 안전성 문제가 확인되면 식약처에 이상사례를 보고합니다. 환자 보상은 제조사 보험, 병원 배상책임보험, 합의 등을 통해 진행합니다. 복수의 책임 주체가 있는 경우 구상권 행사도 검토합니다.